Kiwa Cermet Italia

Kiwa Cermet Italia S.p.A. 
via Cadriano, 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) 
tel +39 051 4593291  – cel. +39 347 7984617
www.kiwacermet.itinfo@kiwacermet.it

Offerta integrata per soddisfare ogni esigenza

Kiwa Cermet Italia è una forte e consolidata organizzazione che opera come organismo indipendente per la certificazione di beni, servizi, sistemi e professioni e per l’attività di verifica, prova e taratura su prodotti e apparecchiature.
Kiwa Cermet Italia opera come partner unico, a valenza multidisciplinare ed efficace, poiché in grado di interpretare le esigenze tecniche ed organizzative di ciascuna realtà, offrendo una serie di servizi accreditati e integrabili tra loro:
Certificazione dei Sistemi di Gestione Aziendali
Certificazione di Prodotto in ambito volontario, cogente e regolamentato
Certificazione di Servizio e Attività di Ispezione
Certificazione delle Professioni
Convalida EMAS
Prove di laboratorio, Misure su componenti e Taratura strumenti
Formazione (tramite Kiwa Cermet Idea)
Attività di ricerca e innovazione tecnologica (tramite Kiwa Cermet Idea)

Attraverso la rete delle sedi e degli uffici commerciali (Bologna, San Vendemiano, Conegliano, Roma, Torino, Livorno, Legnano, Perugia), Kiwa Cermet Italia offre una gamma completa e capillare di servizi, in grado di tener conto delle esigenze e delle specificità a livello locale. Con più di venticinque anni di attività, Kiwa Cermet Italia è stabilmente posto nella top ten degli Organismi di Certificazione di Sistemi di Gestione operanti in Italia, con oltre 9.000 siti certificati sotto accreditamento ACCREDIA, e operando con una vasta gamma di accreditamenti e notifiche. 

Kiwa Cermet Italia è membro del Gruppo Kiwa, un'organizzazione internazionale altamente qualificata e indipendente, che svolge le sue principali attività nei settori del testing, ispezione, certificazione e formazione. La Mission del Gruppo è quella di voler essere “Partner for Progress” per i propri clienti, fornendo servizi di supporto al miglioramento dei prodotti e dei processi, con professionalità e forte personalizzazione, in funzione degli obiettivi di ciascun cliente. “Partner for Progress” perché esprimiamo il desiderio di sviluppare relazioni di lungo termine basate sull'uguaglianza, sulla fiducia e sul coinvolgimento. Abbiamo fatto di questo motto il nostro stile aziendale, affermando che il nostro obiettivo è quello di aiutare le aziende e le organizzazioni ad andare avanti. Se Voi avete l'ambizione, Noi abbiamo le capacità per essere il vostro “Partner for Progress”.

Kiwa è attiva a livello globale in oltre quaranta Paesi con sede in Olanda e uffici in Germania, Belgio, Italia, Scandinavia, Spagna, Regno Unito, Turchia, Taiwan, Perù e Cina. In aggiunta, in più di trenta paesi, Kiwa ha stabilito una solida rete di partner e collaborazioni nel campo della certificazione.

IL SISTEMA KIWA CERMET ITALIA PER IL SETTORE MEDICALE

Per rispondere alle esigenze di Certificazione di Prodotto e Sistema dei Fabbricanti, Progettisti e Distributori di dispositivi medici.
Il tema della sicurezza di prodotto è ormai priorità acquisita per ogni fabbricante, al pari dell’importanza della conoscenza delle disposizioni legislative e della normativa per garantire la finalità ultima, ovvero la “tutela preventiva” del consumatore. La complessità del tema sicurezza è tuttavia tale, da dare spesso luogo a situazioni di dubbio, che è possibile risolvere con certezza solo potendo utilizzare tre strumenti specifici: esperienza applicativa, conoscenza approfondita della normativa e competenza sullo stato dell’arte delle tecnologie e dei processi.
Grazie alla consuetudine d’uso di questi strumenti, è con la certificazione Kiwa Cermet Italia che il fabbricante può dimostrare l’effettiva rispondenza ai requisiti previsti per il prodotto, in ambito cogente o volontario.
Kiwa Cermet Italia vanta una vasta e approfondita esperienza nel campo della certificazione CE dei prodotti industriali, con diverse migliaia di codici certificati.
Da oltre quindici anni Kiwa Cermet Italia, notificato dal Ministero della Salute per la certificazione CE dei dispositivi medici, accompagna con esperienza e professionalità le aziende che operano nell’ambito del settore medicale.
In Kiwa Cermet Italia, progettisti e fabbricanti trovano tutti i servizi necessari per ottenere risposte complete e affidabili sulle caratteristiche dei dispositivi medici proposti al mercato.

La Direttiva 93/42/CEE – Marcatura CE dispositivi medici

La Direttiva 93/42/CEE definisce i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere per ottenere la Marcatura CE ed essere immessi in commercio, salvaguardando la salute e la sicurezza degli utilizzatori.
Kiwa Cermet Italia è organismo autorevole e indipendente, notificato dal Ministero della Salute (N. 0476) per la certificazione di numerose tipologie di dispositivi medici, sia attivi che non attivi, per le seguenti classi di rischio:
Classe I con funzione di misura
Classe I sterile
Classe IIa
Classe IIb
Classe III*
Kiwa Cermet Italia ha messo a punto percorsi integrati, per far sì che la certificazione sia un reale strumento a vantaggio del fabbricante e a tutela del mercato.
* solo impiantabili ortopedici e dispositivi chirurgici a contatto diretto con il sistema nervoso centrale per uso temporaneo

Iter di certificazione CE dei dispositivi medici
Confronto tecnico e studio iniziale
Proposta e approvazione delle azioni necessarie per l’iter di Certificazione CE

Analisi documentale e prove
Analisi della progettazione del dispositivo medico (ove previsto)
Verifica della documentazione tecnica del dispositivo in riferimento alle prove di laboratorio (es. sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, test meccanici, biocompatibilità, razionale del meccanismo di azione, ecc.)
Analisi della documentazione del sistema di produzione e di controllo

Audit in azienda
Esame dell’applicazione della documentazione di prodotto e di sistema in azienda con riferimento all’allegato della direttiva applicato 

Emissione del Certificato CE
Emissione del Certificato CE a seguito della delibera tecnica sul soddisfacimento dei requisiti verificati tramite analisi documentali ed audit

Sorveglianza e mantenimento della Certificazione
Verifiche periodiche per garantire la continuità del rispetto dei requisiti dalla direttiva
Kiwa Cermet Italia offre a tutte le organizzazioni che operano nel settore medicale:

Marcatura CE dispositivi medici
Attività di testing in un Laboratorio di misura e prove accreditato
Certificazione del sistema di gestione della qualità in riferimento alle norme ISO 13485 e ISO 9001
Formazione attraverso percorsi formativi specialistici

La Norma ISO 13485 
La norma ISO 13485 definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità per i fabbricanti ed i distributori di dispositivi medici e testimonia l’impegno organizzativo dell’azienda nel progettare, fabbricare e commercializzare prodotti in linea con i requisiti legislativi e di mercato.
La certificazione secondo la norma ISO 13485 costituisce un valore di affidabilità per le organizzazioni del settore medicale, che possono così dimostrare di avere correttamente considerato i requisiti gestionali e tecnici rilevanti per la sicurezza e qualità dei prodotti immessi sul mercato.
Kiwa Cermet Italia, organismo accreditato per la certificazione dei sistemi di gestione aziendale secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485, è il partner ideale per rispondere alle garanzie richieste dal mercato.
Grazie alla conoscenza approfondita delle caratteristiche delle imprese del settore, Kiwa Cermet Italia propone al fabbricante un iter integrato di certificazione di sistema e di prodotto in grado di ottimizzare i tempi di intervento e l’impegno di risorse.

Per informazioni: medicaldevices@kiwacermet.it
Per approfondimenti consulta il nostro sito www.kiwacermet.it 
e la community web all’indirizzo www.wecareforum.it